技術參數（10萬級別凈化車間要求） 

 一、制藥廠臭氧發(fā)生器特點

   可自動控制，任意設定處理時間.

 有內置式臭氧發(fā)生器和外置式臭氧發(fā)生器

  內置式臭氧發(fā)生器價格便宜，擴撒快

  外置式臭氧發(fā)生器質量好，壽命長

二、臭氧消毒滅菌優(yōu)點：
較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，無死角，濃度分布均勻。
殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。
廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節(jié)省原料儲儲所需的占地面積。
環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被公認為是綠色消毒劑。

三、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內
（2）組裝在空調機組中
（3）在總送風管道內
（4）在總回風管道內
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內 
現在都采用第五種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下： 
空壓機-富氧機-臭氧發(fā)生器-空調總送風管-各凈化區(qū)。
臭氧發(fā)生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環(huán)，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。

四、空氣殺菌消毒投加標準 

1.臭氧在空氣中的濃度單位是ppm或mg/m3；臭氧在水中的濃度單位是ppm或mg/L。換算方法：在空氣中時1ppm＝2.14 mg/m3；在水中時，1ppm＝1mg/L。

根據《消毒技術規(guī)范》及實際應用經驗，每天上班前開機二小時，密閉至少30分鐘，就可以保證一天內潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。

1.1三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3；    50g/1000m3

 1.2 十萬級取C=4ppm=8mg/m3；      80g/1000m3

1.3 萬取C=15ppm=30mg/m3；           300g/1000m3

1.4 百級取C=20ppm=40mg/m3。         400g/1000m3

表3 新版GMP對無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）

盡管在我國的GMP驗證中早已推薦了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產中的應用是在近二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個方面：

（一）容器的消毒滅菌
在藥品生產中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產單元。對它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力。
現在用臭氧消毒技術來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設計濃度大于50ppm。
用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動使用，對不同的罐進行消毒，每個生產單元在每次換料前，都可以及時得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮氣，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。

（二）中央空調凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌
在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多用中央空調凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調凈化系統(tǒng)的風道中，稱為內置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由中央空調帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調風口的外面，將臭氧打入中央空調的風道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設計的濃度為10ppm。每天上班前開機二小時，下班時關機，就可以保證一天內潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。
據檢測報告，應用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內，臭氧濃度均達到10ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，完全替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。

（三）空間的消毒滅菌
對于中央空調凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間，消毒結束便自動關機，所以使用非常方便。
對于有潔凈度要求的房間，機內裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多。

（四）物品的表面消毒滅菌
在藥品生產過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不徹底，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內進行消毒。臭氧濃度可以設計的高一點?？梢匀〉?00ppm以上。

（五）水的消毒滅菌
在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據不同的水質要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。這里就不再詳細介紹了。

五、臭氧滅菌在HVAC系統(tǒng)應用方案

在醫(yī)藥生產工藝中，對于無菌生產、潔凈生產潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內空氣中和浮在機械設備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌，以保持“無菌藥品”生產所必須的相應潔凈度環(huán)境（無菌室）。

1、應用機理與優(yōu)越性
利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產的臭氧化氣體由HVAC系統(tǒng)中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產環(huán)境中不增加任何消毒設備，即可達到滅菌的目的，同時對HVAC系統(tǒng)起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實踐發(fā)現，該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導作用，延長其使用壽命。

2、臭氧發(fā)生器選型
如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標。一般評價一個臭氧發(fā)生器最基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發(fā)生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
衛(wèi)生消毒界習慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m³。
用HVAC系統(tǒng)集中投加時，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2空氣凈化系統(tǒng)體積，V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中V3等于循環(huán)系統(tǒng)總風量的1.1%。根據《消毒技術規(guī)范》及實際應用經驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m³；十萬級取C=5ppm=10mg/m³；萬級取C=15ppm=30mg/m³；百級取C=20ppm=40mg/m³。
W=C*V/S 其中
W：實際選用臭氧發(fā)生器的產量，單位為g/h
C：車間消毒需保持的臭氧濃度
V：實際臭氧消毒體積
S：臭氧衰退系數0.4208
如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術參數
消毒面積S=36*48=1728 m² 標高H=2.6 m 送風量為100000m³/h
根據工廠提供的工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m³
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100m³
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m³
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產量為280g/h

六、臭氧滅菌經濟效益分析 

臭氧設備運行費用

GMP實施指南要求潔凈度100級，10000級區(qū)域的空調宜連續(xù)運行，非連續(xù)運行的潔凈室，可根據工藝生產要求，在非生產班次時，空調系統(tǒng)宜作值班運行，使室內保持正壓。為保證潔凈度，一般空調是連續(xù)運轉的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對潔凈室進行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業(yè)時，將空調機組全部停止運行，上班前2小時左右，開風機消毒滅菌換空氣即可，實現了潔凈室的節(jié)能。
如工廠空調系統(tǒng)送風量為100000m³/h，風機總功率按100kw，產品生產按12小時設計，采用臭氧消毒，每天至少減小風機運行時間10小時，以每月生產27天，這樣每年生產11個月計可節(jié)電：
100×10×27×11=297000 kw，如電價為0.6元/ kw，全年節(jié)約電費：297000×0.6=178200元
（二）節(jié)約消毒劑減輕勞動強度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。
（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化學藥劑薰蒸產生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導作用，這樣就會延長過濾器尤其是高效過濾器的使用壽命，從而節(jié)約維護費用。
（四）取消每月二次的大消毒，可延長生產周期，提高產量。
臭氧消毒用于潔凈室消毒，不但能滿足生產要求，保持良好的工作環(huán)境，而且會產生可觀的經濟效益。